一、质量管理（17项）

1.1

质量

保证体系

▲1.建立健全并有效运行的质量保证体系。取得符合国家规定条件的质量管理体系认证机构颁发的质量管理体系认证证书。

2．制定质量管理工作计划，包括计划的实施机构、机构的职责，定期总结质量保证工作情况，包括必要的记录、定期内审和管理评审。

1.2

组织领导

1.单位领导中应当有人负责质量和安全工作。

2.应当设置相应的质量管理机构或有专人负责质量管理工作，且职权明确。

3.应当设置相应的安全管理机构或配备安全管理人员，且职权明确。

▲4.高速设备生产企业应当配备独立的产品研发部门且具有研发能力。

1.3

方针目标

1.应当制定质量方针和定量的质量目标。

2.质量方针和质量目标应当贯彻实施，质量目标应当分解到企业的职能部门并可测。

1.4

管理职责

▲1.应当制定质量管理制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系。

▲2.应当制定安全管理制度，落实企业安全生产主体责任,规定各有关部门、人员的安全职责、权限和相互关系。

3.应当有相应的考核办法并实施。

1.5

职工培训

▲1.应当有职工培训计划和培训制度并实施。

2.应当有详细的可操作的岗位任职说明。

3.对全体员工进行质量管理知识、安全管理知识和专业技术培训。

1.6

技术服务

1.有专职的用户技术服务机构和人员。

2.有健全的满足用户需求的服务制度，建立产品维修中心并开通服务热线。

3.有用户服务、维修（适用时）和访问记录。

二、生产资源（9项）

2.1

生产设备

▲1.具备满足生产需要的生产设施和工作场所，且维护完好。

▲2.具有满足需要的生产设备及生产工装(附件6)，且性能应当符合国家规定的要求，工装数量、品种满足产品适用范围的需要。

3.具有满足生产需要的健全的设备及工装管理制度、工装图纸、台账、档案、维修维护和使用记录等。

2.2

检测设备

▲1．有完备的检验手段(附件6)，并建立严格的、可操作的、各阶段的检验规范和检验制度。

2.检测设备的性能应当能满足生产需要和达到检定要求。

2.3

人员要求

1.领导人应当具有一定的质量管理和安全管理知识。

2.管理人员应当熟悉质量管理和安全管理知识，并具有专业技术知识。

▲3.应当有熟练掌握产品研发、生产及检测的专业技术人员，技术人员符合附件7对应的适用范围的要求。

4.工作人员应当能看懂图纸、工艺、检测等相关的技术文件，并能正确熟练地操作设备。

三、技术文件（9项）

3.1

技术标准

1.具备和贯彻与产品有关的国际、国家、行业标准及技术条件和法律文本。

2.制定严于或达到相应的国家、行业标准要求的产品企业（内控）标准。

3.具有研制、生产过程中必需的有效的相关文件，如质量标准、安全标准、外购外协件标准、检验测试标准以及基础标准等。

3.2

技术文件

1.设计、生产各阶段相关技术文件应当完整，齐全配套。

2.设计、生产各阶段相关技术文件应当正确，文件的编制、标注、技术指标、编号等符合有关标准和规定的要求，且审批、发放、更改手续正确完备。

3.设计、生产各阶段技术文件应当具有统一性，各部门使用的文件应当完全一致。

4.有正式发布的图纸和产品使用维护说明书。

3.3

文件管理

1.制定合理的文件（含电子文档）管理制度，文件的发布应当经过正式批准，使用部门可随时获得文件的有效版本，文件修改应当符合规定的程序。

2.应当有部门或专（兼）职人员负责文件管理。

四、采购控制（7项）

4.1

采购制度

1.应当制定采购原材料、外购件的质量控制制度（含采购过程控制）。

2.对委托加工、外购产品应当有相应的、详细的、可操作的验收制度。

4.2

供方评价

1．应当制定供方评价准则，并根据供货单位的资质、产品质量信誉及质量保证能力对供方进行评价，择优采购且符合标准、技术文件、法律法规和规章的要求。

2.应当保留原材料、外购件供应商及委托加工单位的名单和供货、协作记录。

4.3

采购文件及供方控制

1.应当根据正式批准的采购文件进行采购。如采购计划、采购清单、技术标准、采购合同等。

2.应当根据采购质量要求控制供方生产的关键过程（贴片等元器件应当提供供应商出具的老化、筛选报告）。

4.4

采购验证

1.应当制定采购验收规范，并按规定对采购的原材料、元器件及外协件进行质量检验或质量验证，检验或验证的记录齐全。

五、过程控制（13项）

5.1

开发文档

1.具备产品开发、研制、维护等各阶段的技术文档，如质量计划、图纸、工艺和检验规范等。

2.应当建立设计变更管理制度，并有效运行。

5.2

工艺管理

1.企业应当制定工艺管理制度、工艺文件及考核办法，并有效运行。

2.企业职工应当按工艺管理制度、操作规程、作业指导书等工艺文件进行生产，实行标准化作业，并做好相应记录。

3.企业应当制定包含产品生产过程各阶段统一的、正确的工艺文件。

4.企业应当制定产品的材料消耗定额，并有效执行。

5.3

质量控制

1.企业应当对生产中的重要工序或产品关键特性进行质量控制，并应当在生产工艺流程图上标出关键的质量控制点。

2.企业应当制定关键质量控制点的操作控制程序，并依据程序有效实施。

3.生产过程中流转的材料、半成品应当做好标记和标识。

4.有完善的仓库物资管理制度并有效实施。

5.产品质量不易或不能经济地进行检验和试验的特殊过程应当识别并确认，按规定的方法和要求进行操作和实施过程参数监控。

5.4

产品

标识代码

▲1.产品应当有铁路相关管理部门统一颁发的产品标识代码。

2.应当制定相应的标识代码管理办法，定期检查并保存记录。

六、质量检验（7项）

6.1

检验管理

1.应当有独立行使检验职责的专（兼）职检验人员。

2.应当根据生产流程建立相应的检验规程，如自检、互检、专检、首检、巡检等质量检验管理制度。

6.2

过程检验

1.在研制、生产过程中应当按规定开展过程质量检验，并做好检验记录。

2.检验不合格的产品应当按不合格程序规定进行处理。

6.3

交付检验

▲1.应当按产品技术标准要求进行出厂产品的检验并做好检验记录。

2.出厂检验应当由具备资质的专职人员进行。

3.对检验合格产品出具产品质量检验合格证，并按规定进行包装和标识。

七、安全文明生产（8项）

7.1

文明生产

▲1.研制、生产场地应当清洁、明亮，工作场地条件要满足生产规模的需要，并对设施、设备加强维护保养。

2.研制、生产场地布局应当合理，零件、物料放置有序，并进行必要的标识。

7.2

安全防护

1.应当制定并有效运行安全生产制度。应当具备防火、防雷、防爆等有效措施，并编制相应应急预案。

2.危险部位应当有防护装置。安全设备应当经国家法定部门定期确认并有相应证书。

3.使用危险品的，应当制定完善的管理制度，并按国家规定执行。

4.静电敏感器件及设备应当具有静电防护措施和防静电储存措施。

7.3

环境和

劳动保护

1.生产废水、废气、废料排放、噪声污染、辐射污染及卫生要求应当符合国家有关规定。

2.应当制定职工健康保护制度，采取防护措施，保护职工身体健康。